La norma ISO 13485 es un estándar internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad aplicable a la industria de dispositivos médicos. Esta norma está diseñada para ser utilizada por organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos, así como en el diseño, desarrollo y suministro de servicios relacionados.
El objetivo de la implementación de un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos según la norma ISO 13485 es garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Esto se logra mediante la estandarización de procesos, la mejora continua y el cumplimiento de los requisitos regulatorios. Además, busca aumentar la satisfacción del cliente y reducir riesgos asociados a la calidad, asegurando que los dispositivos médicos cumplan consistentemente con las expectativas y normativas aplicables.
